中专学历可以担任质量安全负责人吗化妆品?
质量安全负责人的主要职责是什么化妆品?
质量安全负责人需要培训和持证上岗吗化妆品?
自各项新规实施来化妆品,
大部分化妆品企业对
质量安全负责人的要求、职责表示“迷茫”化妆品。
今天康信研究院给大家讲讲
化妆品质量安全负责人的相关要求~
国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》自2022年1月1日起施行化妆品。
据悉,《办法》共7章66条,监管重点包含了四大方面:一是落实“放管服”改革要求,优化生产许可程序;二是细化明确化妆品生产管理要求;三是细化明确化妆品经营管理要求;四是强化监管部门的监管措施和责任化妆品。值得关注的是,对于业内一直关心的质量安全负责人具体的职责要求等,《办法》也进行了明确规定。
质量安全负责人的相关职责
根据《办法》第二十八条化妆品,质量安全负责人需按照化妆品质量安全责任制的要求,协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业法定代表人、主要负责人承担5大方面的产品质量安全管理和产品放行职责:
1 ►建立并组织实施本企业质量管理体系化妆品,落实质量安全管理责任;
2 ►产品配方、生产工艺、物料供应商等的审核管理;
3 ►物料放行管理和产品放行;
4 ►化妆品不良反应监测管理;
5 ►受托生产企业生产活动的监督管理化妆品。
那么化妆品,临床护理学专业可否担任质量安全负责人?
根据要求,质量安全负责人应当具备专业的知识、能力、经验,能够承担企业生产规模、产品数量、生产许可项目的范围对应的产品质量安全管理和产品放行职责化妆品。“专业知识和能力”,在具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景的前提下,更加强调“知识和能力”。企业应当对质量安全负责人开展培训,确保质量安全负责人持续更新质量安全管理知识,满足履职要求。企业应当建立质量安全负责人管理和考核评估机制,对质量安全负责人履职能力以及实际履职、培训学习等情况进行考核评估,确保质量安全负责人能持续有效地履行职责。“专业经验”,强调具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
《化妆品监督管理条例》第三十二条也明确:“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品发布职责化妆品。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全方面的专业知识,并具有5年以上化妆品生产或质量安全管理经验。”
鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致,根据法规立法原意和监管实际,化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下,其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验,可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验化妆品。其中,特殊食品是指保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等。
化妆品质量安全负责人应积极接受培训指导,提升化妆品质量安全相关专业知识和履职能力,依法履行相关职责,保证产品质量安全化妆品。
质量安全负责人产品放行的职责授权给他人负责后化妆品,放行记录必须还要由质量安全负责人签字或盖章吗?(已经有产品放行授权书)
被指定人员在协助履职过程中按照相应的管理程序如实记录履职的内容、时间、具体事项等,确保协助履职行为可追溯化妆品。协助履职就是规定的“时间”内履行规定的“职责”。上述情况放行记录由被指定人员签字或盖章,但质量安全负责人应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。
不知道大家还记不记得去年那个因广州市药监局开具的一张《行政处罚决定信息公开表》而火爆美业圈的质量安全负责人——张X标吗化妆品?
在配合广东省药品监督管理局调查企业违法案件过程中,竟敢向监管部门提供了涉案产品的虚假的产品价格信息和产品召回证明材料,可谓是“艺高人胆大”啊!质量安全负责人被顶格处罚背后,为化妆品注册备案人敲响警钟,广大质量负责人更要以此为戒化妆品。
其实,不少化妆品公司都对“质量安全负责人”存在一些误解,认为只要按部就班,设立一个质量安全负责人就达成指标了,可以高枕无忧了化妆品。质量安全负责人,不能形同虚设,一定要负得起责。
相信大家都认同在新规下,质量安全负责人的责任和风险都很大,但需要注意,质量安全负责人并不会是孤独的背锅侠,化妆品的质量管理是个系统工程,既需要质量安全负责人挑大梁,也需要若干心明眼亮的一线员工协同配合化妆品。公司上下形成潜移默化的质量安全意识就是更高境界了,人人参与,人人有责。
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