化妆品抽检新规出炉,儿童化妆品纳入监管

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为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》,国家药监局组织起草了《化妆品抽样检验管理办法(征求意见稿)》,并与6月24日向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2022年6月24日—7月14日。

化妆品抽检新规出炉,儿童化妆品纳入监管

此次新版征求意见稿重新对化妆品抽样检验管理的计划内容、重点品类、抽样要求、抽样异常情况、样品送检等进行规定。

在重点品类板块,本次征求意见稿明确将“儿童化妆品和特殊化妆品”和“使用新原料的化妆品”加入该板块。

值得注意的是,在核查处置方面,本次征求意见稿收严对违规产品和相关负责人的处罚,并分别明确了对注册人备案人和经营者的调查处罚措施。

针对注册人备案人等,征求意见稿指出,在调查中发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的产品。

核查处置部门应当依法对企业采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施;同时化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的,依法对企业全部产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。

同时,征求意见稿还加强了对境外化妆品注册人、本案人的管理,其中指出核查处置部门对境外化妆品注册人、备案人开展调查时,该境外化妆品注册人、备案人可以委托其境内责任人协助调查,代为签收有关执法文书等。境外化妆品注册人、备案人拒不履行有关行政处罚决定的,依法10年内禁止其化妆品进口。

针对经营者,调查中发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的产品,核查处置部门应当依法对该产品经营者采取责令暂停经营的紧急控制措施。

此外,征求意见稿还增加了对经营者的免责适用条款,符合以下条件的可免除处罚:按规检查并保留直接供货者的相关凭证;对所经营化妆品标签信息与所查验的特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息载明的相应产品信息核对一致。

作为新规落地之后正式开启的第一年,今年药监局再次频繁发布了好几则补充条例。

4月11日,中国食品药品检定研究院发布了关于公开征求《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知。

意见稿在《儿童化妆品监督管理规定》的基础上,进一步细化了儿童化妆品的相关技术要求。比如明确了儿童化妆品安全评估具体要求、明确了儿童化妆品理化指标pH值范围等。

这是继《儿童化妆品监督管理规定》出台、儿童化妆品专属标志公布后,国家又一次在儿童化妆品监管方面的收紧。

化妆品抽检新规出炉,儿童化妆品纳入监管

3月30日,国家药监局综合司发布了公开征求《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见的公告,明确了化妆品生产质量管理规范检查要点适用范围、检查分类及判定原则等内容。

化妆品抽检新规出炉,儿童化妆品纳入监管

意见稿的出台,目的是为规范化妆品生产质量管理,保障化妆品生产经营者的合法权益,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,落实《化妆品生产质量管理规范》,本次公开征求意见的时间为2022年3月30日—4月20日。

据了解,本次报告分为实际生产版和委托生产版,合计106项条款,分别提出了细致的要求。

2月21日,国家药监局正式对外发布了《化妆品不良反应监测管理办法》(以下简称《办法》)。

《办法》从总则、职责与义务、不良反应报告、不良反应分析评价、不良反应调查、监督管理等方面,细化和完善《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产经营监督管理办法》中关于化妆品不良反应监测的规定。该《办法》将从2022年10月1日起正式实施。

自2020年9月起草的《办法》,在经历了两次社会意见征求后,终于尘埃落定。

东耳观点:此次化妆品监管细节上的落实,是行业科学监管不断细化的标志,也意味着近两年来持续推进的行业监管体系的进一步落地。

虽然系列法规看似对品牌方、生产厂、上游环节提出了越来越严格的限制与要求,但总体是往安全生产、科学监管、有据可依的现代化行业升级的道路上持续迭代。

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